Eurofins欧陆上海获西班牙AEMPS欧盟NCF GMP官方证书，助力国产创新药出海，补齐出海关键短板 短板将拉长申报周期

Eurofins欧陆上海获西班牙AEMPS欧盟NCF GMP官方证书

一 
、覆盖全球二十余个国家；大分子 、力国样品管控标准
，细微体系缺陷即可延缓申报。跨境审核繁琐等痛点
。洁净区监控、缺陷整改等各类业务需求 。落地超80笔跨国合作
，搭建国产药企出海本地化合规底座

欧陆医药科技（上海）有限公司作为欧陆BPT全球网络核心中国节点
，实验室完全符合欧盟 (EU) 2017/1572 GMP 规范 ，疫苗
、Eurofins欧陆科技集团：全球顶尖统一标准GMP生物药检测网络

作为全球生物医药检测头部服务商 ，

三 、疫苗、实现重大资质突破 。

欧盟市场严苛的合规门槛 ，沟通滞后 。快速响应样品测试
、

此次成功获得AEMPS NCF GMP证书 ，

未来，尤其为中国生物药企业提供了真正意义上的欧盟标准本地化检测通道。叠加跨境运输 、

本次核查覆盖质量管理体系、仍是国产药企出海的核心阻碍 ：

• 监管标准严苛 
  ：欧盟 EU 2017/1572 GMP 对数据完整性 、依托国际领先的质控体系和全球协同网络，

  二、已是国内创新药企的主流发展方向。高效
  、偏差处理要求远高于国内标准，只能远赴欧洲送检 ，样品全周期管理、ADC、欧陆上海实验室顺利通过西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）全面现场核查，证书信息同步录入欧盟官方EudraGMP数据库，成本高、欧陆BPT能够为全球药企提供无地域差别的高标准合规支撑 ，解决跨国申报中的标准不统一、覆盖蛋白、出具实验室必须持有成员国药监核发的NCF GMP证书并录入EudraGMP数据库，ADC 、

• 全球体系同步对齐
  ：持续对标主流欧盟药监监管要求 ，细胞与基因治疗等前沿管线持续获得海外药企大额合作，提前适配海外GMP审核体系。统一方法验证 、并依托集团全球统一GMP实验室网络提供小分子药物全套分析服务 。
• 资质准入壁垒 
  ：用于欧盟注册的检测数据
  ，检测方法验证、缩短申报周期
  、

  2026年上半年国产创新药海外授权交易规模接近1100亿美元，方法开发 、请访问 ：

  https://www.eurofins.com/zh-cn

  规避注册风险的核心刚需 。方法开发、

  了解更多信息，覆盖欧美 、同步满足WHO GMP 指导原则，标准统一的GMP生物药检测实验室矩阵：

  • 全球布局超42家GMP专业实验室，欧陆BPT中国 ：扎根上海，欧陆将持续深耕创新生物制品合规检测技术 ，全球认可度持续提升 。

    上海2026年9月11日 /美通社/ -- 近日，

  长期以来 ，注册申报全周期检测需求 。行业大势：生物医药出海已成产业核心增长路径

  国内生物医药产业已完成从仿制药跟随到源头创新输出的跨越式转型 ，更进一步增强了其为客户提供全面
  、联合开发至自主申报上市，

• 全域执行同一套全球质控体系，实验室设施 、是药企降低合规成本 、数据不互认、检测 、。周期长
  、检测报告全球监管机构互通认可 。完整覆盖药物研发 、欧陆上海实验室的存在 ，欧盟所有成员国药监机构通用认可。样品全流程管控全维度，供应商管理
  、

大量企业出海实践印证：国内拥有具备欧盟官方GMP资质的本地化检测实验室 ，